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医疗器械设计开发控制手册(第3版)

作者:[美]玛丽·B.特谢拉

图书编号:2023-024


出版日期: 2023年2月


分类:医学

定价:0.0

简介/ Introduction

书名:医疗器械设计开发控制手册(第3版)

作者:[美]玛丽·B.特谢拉

ISBN:978-7-5192-9150-1

定价:218元


本书是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作,适合医疗器械开发者、医疗企业项目经理和管理者等阅读学习,其按照ISO 13485标准对医疗器械设计开发过程的顺序逐步进行介绍,其中包含设计开发各过程的要求,并提供解读、实例及符合质量体系要求的建议,以协助实施一个兼容的设计控制程序。本书将依据的标准更新为ISO 13485:2016版,并更新了MDSAP要求,并且符合我国的医疗器械生产质量管理规范要求。本书非常适合医疗器械从业者、管理者、设计者阅读学习。

作者/ Author

本书原作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验。本书主译者具有16年在医疗器械企业从事质量及体系法规方面的工作经验。组建超过10人的医疗器械行业专业团队,一起贡献行业智慧进行本书的翻译。